GMP thoob ntiaj teb txuj: Yam ntxwv thiab daim ntaub ntawv

GMP thoob ntiaj teb txuj no yog xam tias yog ua ib tug ntawm cov loj nyob rau hauv lub ntiaj teb no, lub sij lub uas yuav tsum tau rau zus tau tej cov pharmaceuticals, noj tshuaj pab thiab txawm cov zaub mov.

Yuav ua li cas yog tus txheej txheem?

Cov tag nrho lub npe ntawm no set uas yuav tsum tau - Zoo Manufacturing Xyaum rau Lam khoom, uas translates li "Cov kev cai ntawm kev kho mob lawm." GMP thoob ntiaj teb tus qauv muaj cov nram qab cov hom phiaj:

1. Muab ib theem siab ntawm cov khoom zoo.
2. Xyuas kom meej tias:

• Khoom qauv tshuaj xws daim ntawv thov;
• nyob rau hauv lub formulation tsis muaj impurities;
• muaj qhov kev tsim nyog labeling;
• suitably fej npaj;
• nws tsis poob nws cov khoom ntau tshaj qhov hnub tas sij hawm.

Lub keeb kwm ntawm tshwm sim

Pib lub txheem yog chiv nyob rau hauv lub US nyob rau hauv 1963, thaum tuaj mus nyob thawj txoj cai ntawm kev nyab xeeb thiab high-zoo raug ntawm cov tshuaj. Tus txheem hauv daim ntawv ntawm ib tug hauj lwm daim ntawv, txawm li cas los, lawv tsuas txais nyob rau hauv 1968. Ib xyoo tom qab, lub World Health Organization (LEEJ TWG) pom zoo hais tias tag nrho cov teb chaws thov lub thoob ntiaj teb GMP txheem. Tom qab, cov kev cai pheej supplemented thiab kho, peb tseem tsis tau txais tam sim no zoo li.

Tab tsis quav ntsej rau tus txheej txheem ntawm thawj zaug rau theem ntawm nws siv tab sis lub Soviet Union, ntawm uas Ministry of Health tau tsim nws tus kheej kev cai, tej zaum yog tau siab tshaj austerity GMP. Paj nyob rau hauv lub thoob ntiaj teb cov qauv pib los mam xwb nyob rau hauv xyoo 1991 los lawm, thaum cov txheej txheem pib los ntawm importing thiab exporting tshuaj. Txawm li cas los, mus cuag xws li ib tug kev sib raug zoo sib txawv ntawm cov kev cai yuav tsis nyob rau hauv ua ntej. Tsuas yog txij thaum lub 90s muaj ib co tiag tiag kev kawm.

Lavxias teb sab txheem

Lub moj khaum ntxawg nyob rau hauv lub CIS lub teb chaws pib yuav tsum tau tsim tom qab lub cev qhuav dej ntawm lub USSR. Lub hom phiaj tseem ceeb yog - rau lub hauv paus ntawm yav dhau los cov qauv ntau li ntau tau mus rau reconcile rau ob tug qauv, maj nce lub txhais cov kev cai ntawm GMP (thoob ntiaj teb zoo standard).

Txheej txheem yog ib tug ntev ib. Tsuas yog nyob rau hauv 2001 nyob ze rau lub thoob ntiaj teb cov qauv nyob rau hauv Lavxias teb sab Federation. Nws qhia hais tias nrog 01.07.2000 tag nrho cov tsim thiab reconstructed qhauj rau zus tau tej cov tshuaj yuav tau txais ib daim ntawv tso cai rau qhov siv thiab ua, cia thiab muag khoom ntawm cov khoom no tsuas yog kev kawm mus rau kev ua raws cai nrog lub Lavxias teb sab sib npaug ntawm GMP.

Nws twb koom nyob rau hauv txoj kev loj hlob ntawm ib lub koom haum hu ua lub Association of Engineers los tswj micropollutants (ASINKOM). Domestic cai tau txais kev pom zoo los ntawm lub Xeev Standard ntawm Lavxias teb sab Federation 10.04.2004, coj nyob GOST R 52249-2004 "kev cai ntawm ntau lawm thiab kev tswj ntawm cov tshuaj." Nws twb enacted 01.01.2005 thiab nws xav tias qhov no standard ntau li ntau tau nqa ua ke thoob ntiaj teb. Txawm li cas los, los ntawm 01.01.2010 tuaj koom lub Lavxias teb sab teb chaws GMP txheem. Nws coj raws li ib lub hauv paus rau hauv cov European kev cai, thiab lub qub GOST poob nws qhov tseeb.

Qhov twg nyob rau hauv Russia nyob thov enterprise txheem

Feem coob ntawm cov lag luam uas tau txais daim ntawv pov ntawm zoo, nyob rau hauv raws li thoob ntiaj teb kev cai, thaum nyob rau hauv Moscow, St. Petersburg thiab lwm yam loj industrial thiab scientific chaw ntawm lub teb chaws.

Nws yog npaj mus ua kom tiav cov neeg txhais lus rau GMP (lub thoob ntiaj teb tus qauv) ntawm tag nrho cov qhauj. Ntxiv mus, nws yuav tsum tau xaus li thaum ntxov raws li xyoo 2014, tab sis muaj yog ib tug ntau ntawm teeb meem. Nws muab tawm hais tias tsis yog txhua tus domestic enterprise ntawm kev lag luam kws yog muaj peev xwm mus tau rau qhov tsim nyog zoo daim ntawv pov thawj. Cov ntsiab teeb meem - tsis muaj neeg ua hauj lwm nrog txaus theoretical thiab, tseem ceeb tshaj, ob txhais tes-on kev cob qhia rau qhov kev siv ntawm cov qauv nyob rau hauv Lavxias teb sab chaw uas zoo heev.

Basic ntsiab ntawm GMP txheem

Standard GMP (zoo Manufacturing xyaum) muab ib tug set ntawm indicators yuav tsum tau ntsib los ntawm manufacturers ntawm cov khoom. Ntxiv mus, rau pharmacists nthuav dav tswj yuav tsum rau txhua theem ntawm ntau lawm - lub concentration ntawm cov kab mob uas muaj nyob rau hauv ib tug cubic Meter ntawm huab cua, ua ntej labeling.

Raws li ib qho piv txwv, cov yuav tsum tau rau cov tuam txhab ua tshuaj ntsiav tshuaj. Nyob rau hauv xws li mob, GMP (thoob ntiaj teb tus qauv) yuav tsum tau lub koom haum "ultrapure khw" nyob rau hauv uas muaj zog sterility txheej txheem nce mus txog lub ntws los gateways rau cov neeg tshwj xeeb hom ntawm ib tug huab cua pom thiab m. N. Nyob rau hauv Russia xws khw xwb silicon muaju thiab tshwj xeeb nti.

Yuav ua li cas tej yam kev mob uas tsim nyog rau kev hloov mus rau hauv tus txheej txheem?

Yuav kom muab tso rau hauv lub Lavxias teb sab tuam txhab uas muag mus rau lub thoob ntiaj teb GMP standard, thiab yuav tsum tau sab nraud thiab sab hauv tej yam kev mob. Thaum lub xeev yuav tsum tau:

• Yuav kom tsim tau ib tug kev cai lij choj, ntxawg thiab methodological lub moj khaum uas yuav siv tau los npaj lub xyuas raws li cov cai no. Muaj yuav tsum tau tsim nyog inspectors uas muaj nyob ntawm tes yuav tsum ntxaws methodological cov ntaub ntawv rau kev soj ntsuam ntawm qhauj rau lub txais daim ntawv pov, raws li zoo raws li cov kev cai nyob rau hauv nqa perpetrators rau kev ncaj ncees.
• Tsim kom muaj ib tug system ntawm kev cuv npe ntawm medicinal khoom uas yuav tau raws li niaj hnub yuav tsum tau. Qhov no yog tshwj xeeb tshaj yog muaj tseeb nyob rau hauv qeb ntawm "zoo", vim hais tias hnub no lub cov tub txawg tswj thiab tso cai yog tsis txaus peev xwm. Ntxiv mus, nyob rau hauv net realizable tsis muaj tseem ceeb nyob rau qhov zoo ntawm cov khoom tiav. Tseem luam tsom ntau tshaj rau tus nqi ntawm cov tshuaj, tej zaum mus rau lub detriment ntawm cov hauj lwm zoo.

Yuav kom ua tau GMP-standard, GMP cai ntawm lub enterprise theem yuav tsum muaj xws li cov nram qab no cov khoom:

• Niaj hnub nimno khoom thiab cov chaw ntawm cov uas twb muaj lawm infrastructure, rau cov uas yuav tsum tau ntawm tus txheej txheem.
• Qhov chaw ntawm raw cov ntaub ntawv uas yuav siv tau mus cuag tej yam zoo ntawm cov tshuaj.
• Txawj ntau lawm neeg ua hauj lwm, tshwj xeeb, raws li tau zoo raws li upscale technicians, saib xyuas qhov zoo ntawm cov khoom muag kawg.
• Pom lub koom haum ntawm txoj hauj lwm.
• Kho nqi lus ntawm tag nrho cov kev cov ntaub ntawv thiab nqa nws mus rau hauv txoj kab nrog rau yuav tsum tau ntawm tus txheej txheem.
• Txaus tus nqi ntawm rov qab, uas yuav muab rau txoj kev loj hlob ntawm ntau lawm thiab zus tau tej cov tshuaj tshiab.

Kuv xav tau ib tug txheej txheem rau lub noj ntawm cov tshuaj nyob rau hauv Lavxias teb sab Federation?

Nyob rau hauv teb rau lo lus nug ntawm seb qhov tsim nyog GMP (lub thoob ntiaj teb tus qauv) nyob rau hauv Russia yog feem ntau yog ob yam.

1. Nyob rau hauv ib tes, raws li nws cov stringent kev cai tso cai rau kom tsa lub bar ntawm zoo tshuaj rau ntawm ib tug heev theem siab. Cov pejxeem ntawm Russia yuav ces tau lub heev npaum thiab tus phooj ywg tshuaj uas tso cai rau tsawg mob thiab feem ntau yuav rov qab.

2. Nyob rau lwm cov tes, domestic qhauj yog tsis yog nyiaj txiag, "rub" cov conversion. Yog hais tias lub tuam txhab tsis txhais mus rau hauv niaj hnub lem, tus nqi ntawm cov tshuaj yog nce ho, thiab lawv cov kev siv yog nyuab.

Ob yam no yam nyob rau hauv Russia yog tas li nyob rau hauv tej teeb meem thiab tabkaum qhov kev siv ntawm tus txheej txheem. Txawm li cas los, nyob rau hauv view ntawm lub tshiab geopolitical tseeb thiab qhov yuav tsum tau rau lwm lub teb chaws muab los ntawm cov tshuaj txheej txheem yuav tsum leeb nyob rau hauv lub nyob ze yav tom ntej.